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A FDA (Food and Drug Administration), agência americana responsável por aprovar os medicamentos e vacinas em uso nos Estados Unidos, aprovou nesta segunda-feira (11) o pedido de registro emergencial das vacinas contra Covid da Moderna e da Pfizer formuladas para as variantes em circulação.
De acordo com o órgão, as novas fórmulas contêm fragmentos do material genético da subvariante XBB.1.5 da ômicron, descoberta no final do ano e que foi considerada altamente transmissível pela OMS (Organização Mundial da Saúde).
A agência analisou estudos que comprovam a segurança e eficácia da fórmula, bem como ensaios pré-clínicos em que foi observada uma alta resposta da vacina atualizada contra as variantes EG.5 e BA.2.86, que tiveram aumento de casos em vários países nos meses de julho e agosto.
Segundo a nota publicada em sua página oficial, a agência americana afirmou que, com base na totalidade da evidência, a análise de risco e benefício das novas vacinas considerou que o imunizante é eficaz, seguro e pode ser administrado em pessoas de seis meses ou mais de idade que já tiveram um esquema primário completo com as vacinas monovalentes da Covid.
Ainda de acordo com o órgão, embora quadros graves de Covid sejam mais raros em crianças e jovens, estes podem ocorrer, e as vacinas reduzem significativamente o risco de ter sequelas sérias da Covid.
No Brasil, a Anvisa ainda não apresentou o registro das vacinas atualizadas com as variantes em circulação. A Pfizer enviou o pedido de registro da sua fórmula atualizada à agência brasileira no final de agosto.
As vacinas bivalentes da Pfizer e da Moderna, formuladas com a cepa ancestral de Wuhan e a ômicron, seguem com registro de autorização para uso, embora apenas a Pfizer bivalente tenha sido distribuída pelo governo federal.
Podem se vacinar com as fórmulas atualizadas indivíduos de 12 anos ou mais, para os quais o registro da vacina é definitivo, e aqueles com seis meses a 11 anos de idade, caso em que a agência aprovou o uso emergencial das vacinas contra Covid.
Com a publicação da nota, as vacinas bivalentes aprovadas anteriormente pela agência deixam de ter autorização para uso no território americano.
